ИСМАР

Обязанности: В рамках клинических исследований менеджер по фармаконадзору выполняет следующие задачи: Сбор и анализ данных о нежелательных реакциях (НР) : фиксация и систематизация сообщений о побочных эффектах и серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ), возникающих у участников клинических испытаний; оценка причинно‑следственной связи между приёмом препарата и НР. Обработка сообщений о СНЯ : своевременное уведомление спонсора исследования и этических комитетов о случаях СНЯ; подготовка экстренных отчётов для регуляторных органов (например, Росздравнадзора, FDA, EMA). Участие в разработке и проверке протоколов : анализ раздела по безопасности в протоколах клинических исследований; внесение предложений по минимизации рисков для участников. Подготовка отчётов по безопасности : составление периодических отчётов (PSUR — Periodic Safety Update Report, DSUR — Development Safety Update Report); предоставление данных в регуляторные органы в установленные сроки. Взаимодействие с исследовательскими центрами : координация работы с врачами‑исследователями, контрактно‑исследовательскими организациями (КИО), мониторами клинических испытаний; контроль за соблюдением процедур фармаконадзора в центрах проведения исследований. Обновление документации : актуализация инструкций по применению (листка‑вкладыша), если в ходе исследования выявлены новые риски; разработка стандартных операционных процедур (СОП) по фармаконадзору для исследования. Обучение персонала : проведение тренингов для исследователей и координаторов по правилам регистрации и сообщения о НР; разъяснение требований международных стандартов (ICH GCP, GVP). Архивирование данных : ведение электронного и бумажного архива сообщений о НР и отчётов; обеспечение сохранности данных в соответствии с нормативными требованиями. Требования: Образование : высшее медицинское (специальность «Лечебное дело», «Педиатрия») или фармацевтическое («Фармация») образование; желательно прохождение ординатуры по направлениям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтический анализ». Знания : основы фармакологии, клинической медицины, биостатистики; нормативные акты в сфере фармаконадзора (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», правила GVP, ICH E2A–E2D); международные стандарты клинических исследований (ICH GCP). Навыки : работа с базами данных фармаконадзора (?) анализ больших массивов данных, выявление сигналов безопасности; владение английским языком (для работы с международными протоколами и отчётами).-? Личные качества : аналитическое мышление; внимательность к деталям; ответственность; коммуникабельность. Условия: Требуемый опыт работы: 1-3 года График работы с 9.30 до 18.30 (5/2, удаленный формат работ); Заработная плата формируется на основе итогов интервью и зарплатных ожиданий.