Младший специалист по регистрации медицинских изделий

Добро пожаловать в GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)! Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС. Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством. Почему у нас интересно ▪ Среда профессионалов, у Вас доступ к экспертизе и знаниям от руководителя с почти 20 летним опытом в регистрации МИ; ▪ Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития. Чёткие критерии роста — от младшего специалиста RA до Senior → Head of RA; ▪ Возможность вырасти в компании у истоков - небольшая команда и прямое взаимодействие с собственником. Участие в принятии решений и разработке процессов. Уважение к Вашей экспертизе: аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода; ▪ Системный подход к работе, основанный на практиках международных компаний. Проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов; ▪ Прямое взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями; ▪ Участие в ключевых отраслевых мероприятиях и доступ к актуальной регуляторной повестке; ▪ Работа с ведущими мировыми производителями и высокотехнологичными медицинскими изделиями; Мы работаем с передовыми направлениями медицины, включая решения на основе искусственного интеллекта. Сейчас мы формируем команду специалистов, которые хотят работать в сильной профессиональной среде и развиваться в сфере регуляторного сопровождения медицинских изделий. Что в регулярных задачах ▪ Помощь Специалисту по регистрации (выполнение задач, порученных специалистом, поиск необходимой информации в законодательстве, выполнение рутинных задач по подготовке документов по чек листу, работа с образцами, выполнение задач по шаблонам и под наблюдением специалиста) с постепенным повышением сложности задач по регистрации и самостоятельности в работе; ▪ Обучение на опыте, выполняемых задачах, на материалах из Базы Знаний компании; ▪ Применение утвержденных методик, стандартов и внутренних регламентов; ▪ Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий по шаблону; ▪ Запросы и формирование Коммерческих Предложений по регистрации; ▪ Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье по чек листу и под наблюдением старшего специалиста; ▪ Подготовка макетов ответов на запросы Росздравнадзора и Экспертных Организаций по четкому заданию и с последующей проверкой старшего специалиста; ▪ Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы; ▪ Коммуникация с РЗН и подрядчиками; ▪ Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы); ▪ Помощь в ведении проектов старшим специалистам; ▪ Мониторинг базы РЗН. Что мы ожидаем от Вас в ближайший год работы: 1. Понимание процедуры регистрации, требований законодательства по регистрации. Знание содержания основных законов и их применения на практике (Постановление 1684, Приказ 885н, 181н, 2н, 4н, тд). Умение самостоятельно определить этапы регистрации и заложить время на каждый этап для новых проектов; 2. Понимание и применение утвержденных методик, стандартов и внутренних регламентов; 3. Выйти на самостоятельное ведение 5-10 проектов по регистрации (начиная с не самых сложных изделий) и помощь старшему специалисту по регистрации со сроками согласно согласованному с Вами планом. 4. Быстро и чётко выполнять ежедневные запросы Старших коллег. Что поможет попасть к нам ▪ Опыт работы в регистрации медицинских изделий необязателен, но приветствуется при желании расти, начиная с роли младшего специалиста; ▪ Присутствие в Москве: при необходимости выезды в лаборатории, формирование фотофайла, проверка образцов МИ, встречи с производителем ▪ Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое); ▪ Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность; ▪ Готовность обучаться новым процессам и развиваться; ▪ Грамотная устная и письменная речь; ▪ Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы; ▪ Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность; ▪ Активная жизненная позиция; ▪ Знание английского языка — умение читать документацию и вести переписку обязательно: для письменной коммуникации с зарубежными производителями. Желание совершенствовать свои навыки для регулярной устной коммуникации с производителями Что мы предлагаем? ▪ График работы: 5\2 2 с 8:30-09:30 до 17:30-18:30; ▪ Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат в офисе в Москве ; ▪ Полный день; ▪ Оформление по ТК ; ▪ Оклад + годовой бонус ; ▪ Испытательный срок 3 месяца ; ▪ Корпоративная мобильная связь, ноутбук; ▪ Регулярное обучение; ▪ Возможности карьерного роста В сопроводительном письме просьба ответить на следующие вопросы: 1. Топ 3 что Вас самое важное в будущем работодателе 2. Почему стоит рассмотреть именно Вашу кандидатуру на данную вакансию Откликайтесь прямо сейчас! Ждем Вас в нашей команде!